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シニアスペシャリスト, クオリティシステムズ&コンプライアンス

APリージョンで割り当てられる監査を計画・実行

募集業種
シニアスペシャリスト, クオリティシステムズ&コンプライアンス
職務内容
・弊社の製造業者に対して、APリージョンで割り当てられる監査を計画・実行し、品質の期待に合致するための監査ステップ(事前準備、監査指導、監査報告書の作成と発行、製造業者からの是正予防処置の受領)を予定通り進める。 ・監査報告書をレビューし、承認する。 ・広範囲にわたる複数の国のcGMP、また規則や方法、ガイドライン、法的要求事項などの専門知識があることが期待される。また、無菌製剤、非無菌製剤、バイオロジクス、医療機器、ワクチン、低分子、合剤、API、規制薬物を含めた製薬業界に関する専門知識があること。 ・監査に関する技術面、品質面の様々な事項について、最新の知識、実地での応用、認証を獲得・経験し、維持する。 ・製薬業界や法規制の傾向を常に学ぶ。デューデリジェンス(電子媒体による適正評価ならびに製造施設訪問)および、実際に製造を委託する前の製造業者の品質査察・調査、また報告書の発行・是正措置と予防措置の評価を行い、新しいビジネスを支援する。オーディターへの役割付与についてリスクに基づくアプローチを用い、年間監査スケジュールの準備をサポートする。 ・購買部門及び関連する品質部門長との連携を図り、好ましくない監査結果や監査を拒否する製造業者に対して、製品品質の保証を確保するための適切な措置をとる。 ・必要なアセスメントが確実に実施されるよう、総合的なプレゼンテーションや問題点の要約を行い、すべての階層における効果的なコミュニケーションを促進する。 ・生産本部のサイトに対する規制当局の査察を内部監査機関としてサポートを提供し、サイトのコンプライアンスレベルの向上に貢献する。 ・監査報告のための電子システムの管理機能やサポートを活用し、データメンテナンスを支援する。 ・監査プログラムの有効性ならびに効率を維持するために、そして監査プログラムが製造サイト、マネジメントや法的要求事項が満たすことを保証するために、割り当てられた各種プロジェクトを遂行する。 ・新しいオーディターを指導する。総合的なトレーニングの受講を促し、オーディターの役割・責任や、それに付随する戦略的思考について確実に理解できるようにする。
経験/資格
必要とする資質: ・FDAまたはEUの製薬、API、製剤もしくは医療機器製造の環境下で、5年の製造、技術もしくは品質部門の経験 ・FDAそして/もしくはEUの規制領域業界での品質/コンプライアンスの経験 ・委託製造先や社内の工場や試験室の監査の遂行経験。APIや製剤の製造を支援するためのプロセスの実務知識を保有していること。 ・法的要求事項やガイドラインの適用や解釈に関しての高いレベルの能力とコンプライアンス知識を保持していること。 ・出張ができること ・バーチャルなマネジメント環境の中で、限られた指示により自律的に働く能力 ・卓越したコミュニケーション能力・交渉力・ファシリテーションスキル
勤務地
東京、埼玉

企業データ

会社名
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設立
2010年
資本金
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売上高
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従業員数
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事業内容
医療用医薬品、医療機器の開発・輸入・製造・販売
コメント
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当サービスはマーケティング/海外営業担当者への転職・就職を希望される方全般を対象にしたサービスです。
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  1. 有料職業紹介事業
  2. 人材育成コンサルティング事業
  3. 厚生労働大臣
  4. 許可番号 13-ユ-302907
  5. 県知事認可法人 許可番号
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